ISO 15197:2015 – Glucosemeters

Betrouwbare glucosemeting thuis?

Graag maken wij u erop attent dat vanaf 2016 alle Nederlandse zorgverzekeraars het verplicht stellen dat de glucosemeter die u gebruikt voldoet aan de laatste strenge ISO 15197:2015 (2013) normen.

Deze internationale norm bepaalt wat de maximale afwijking mag zijn van een glucosemeter die u thuis gebruikt ten opzichte van een bepaling in een laboratorium op een analyse apparaat. Oudere meters voldoen in het algemeen niet aan deze norm en kunnen een grotere maximale afwijking vertonen.

Zoals aangegeven zijn de eisen strenger geworden in 2013. De meters moeten betrouwbaarder zijn en mogen niet meer afwijken dan:

1. Binnen ± 0.83 mmol/L (± 15 mg/dl) van een labmeting bij waardes onder de 5.6 mmol/L (100 mg/dL)
2. Binnen ± 15% van een labmeting bij waardes boven de 5.6 mmol/L
3. 95% van de gemeten waardes moeten binnen de maximale marge van 15% liggen, 99% binnen de maximale marge van 20% ten opzichte van een labbepaling onafhankelijk van de hoogte van de gemeten waarde
4. Vanaf Mei 2016 dienen alle nieuw in Nederland op de markt gebrachte aan deze nieuwe norm te voldoen
5. Sommige verzekeraars stellen ook als eis dat de meter door de TÜV moet zijn gekeurd

Wij raden u daarom aan om een meter te gebruiken welke voldoet aan deze norm.